歐盟新的MDR：改變醫(yī)療器械的要求
一、歐盟新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）2017/745于2017年5月26日生效，在三年過渡期后，它將取代現(xiàn)行的醫(yī)療器械指令93/42 / EC，實際上，這意味著所有新設備，其制造商和該領域的其他利益相關者必須在2020年5月26日之前滿足MDR的要求。
1、過渡期
在過渡期間，公告機構(gòu)可以授予符合指令的設備認證，但有效期不超過5年，如果認證產(chǎn)品未發(fā)生任何重大變更，其認證可能有效，直至2024年5月27日。但是，根據(jù)附件IV頒發(fā)的證書是此規(guī)則的例外情況，將于2022年5月27日到期。
2、在指令到期之前，當前的公告機構(gòu)名稱將保持有效。盡管指令到期，但公告機構(gòu)必須繼續(xù)控制他們在整個有效期內(nèi)授予的證書，目前正在處理根據(jù)新法規(guī)申請指定機構(gòu)的名稱，指定程序預計需要長達一年的時間。
3、MDR改變了什么？
MDR引入了制造商和利益相關者應該注意的一些變化：
（1）擴展到醫(yī)療設備的定義，包括用于預測疾病和醫(yī)療設備的清潔，消毒或滅菌的產(chǎn)品，沒有醫(yī)療用途但必須出于安全原因進行控制的產(chǎn)品現(xiàn)在作為新組包括在內(nèi)，例如，化妝品隱形眼鏡，美容植入物，電磁刺激設備等，委員會保留根據(jù)需要更新清單的權利；
（2）還為進口商和分銷商確定了單獨的職責，在實踐中，制造商必須通過自己的協(xié)議為此做好準備；
（3）MDR還要求所有醫(yī)療設備制造商建立質(zhì)量體系，無論其設備的風險等級如何，但是，如目前的情況，公告機構(gòu)僅評估風險等級較高的產(chǎn)品制造商；
（4）必須有指定的人員負責監(jiān)管合規(guī)，他們必須滿足規(guī)定的能力要求。對于大型制造商，此人必須是員工；對于小型制造商，該人可以是顧問，但應永久地由制造商處置；
（5）每個設備必須具有唯一的設備標識（UDI），該標識應與FDA系統(tǒng)兼容，這將需要更新當前的Eudamed數(shù)據(jù)庫；
（6）MDR已經(jīng)用“一般安全和性能要求”這一短語取代了基本性能，這些已經(jīng)大大擴展，并且要求已經(jīng)澄清；
（7）有關產(chǎn)品技術文件的要求已得到擴展和澄清，將來，根據(jù)MDR附件II編制新產(chǎn)品的技術文件是值得的；
（8）已指定產(chǎn)品的要求以及隨附的說明和營銷材料，特別注意明確禁止的誤導性主張；
目前的18個分類規(guī)則已被22個規(guī)則所取代。僅在軟件分類方面發(fā)生了重大變化；
4、協(xié)調(diào)標準的截止日期
制造商可以使用協(xié)調(diào)標準作為證明符合法律要求的簡單方法，不同版本的標準與其DOCOPOCOSS（停止取代標準符合性推定的日期）相關聯(lián)，此縮寫描述了舊版標準不再用于證明合規(guī)性的日期。
5、主要標準EN 60601-1：2006于2017年12月31日到期，此日期之后在市場上推出的產(chǎn)品必須符合新標準EN 60601-1：2006 + A1：2013的要求，在實踐中，這涉及重新測試或至少GAP分析，以證明產(chǎn)品也符合更新的標準版的要求。
EMC標準EN 60601-1-2：2007將于2018年12月31日到期。由于較新的標準EN 60601-1-2：2014有大量新的測量和要求，重新測試是制造商唯一的實用選擇。
重要的是要注意，轉(zhuǎn)向更新的標準需要測試實驗室和客戶之間的協(xié)作。對于每個設備，必須定義未來的使用環(huán)境以及必要的性能，以確保在測試期間維護它，他們還應該考慮執(zhí)行測試的人員將監(jiān)控哪些功能，以及性能不再滿足要求的情況的定義是什么。
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