醫(yī)療器械歐盟MDD認證辦理公司那家好！

醫(yī)療器械指令DD（Medical Devices）：93/42/EEC，適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械。
體外診斷指令IVDD（In vitro diagnostic medical devices）：98/79/EC，適用于血細胞計數(shù)器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。有源植入性醫(yī)療器械指令AIDD（Active implantable medical devices）：90/385/EEC，適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械MDD認證范圍
1.有源醫(yī)療器械
2.高頻電刀
3.超聲波碎石機
4.核磁共振R
5.無影燈
6.手術床等等
7.無源醫(yī)療器械
8.注射器
9.醫(yī)用紗布
10.醫(yī)用手套
11.支架等等

醫(yī)療器械mdd認證所需技術資料
認證機構的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術文件、根據(jù)標準EN 46001或EN/IS013485評審質量體系。醫(yī)療設備CE認證技術檔案所需內容：
1.生產(chǎn)商/成歐洲代表名址；
2.產(chǎn)品及型號描述；3.EC符合聲明書；
4.風險評估；
5.基本安全點檢表；
6.適用之調合標準/或其他標準；
7.使用說明及標簽；
8.授權代表；
9.線路、圖表（適用的話）；
10.計算書、測試報告或其它證明材料；
11.檢驗過程及過程描述；
12.滅菌或其它特殊過程（適用的話）；
13.滅菌類產(chǎn)品的包裝材料及方法；
14.質量體系、質量手冊；

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