在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。
1.機械CE認(rèn)證(MD)
2006/42/EC MD 機械指令范圍包含普通機械和危險機械。
2.低電壓CE認(rèn)證(LVD)
LVD 適用于所有本身功能使用電壓范圍在交流 50~1000V ,直流 75~1500V 的電機產(chǎn)品,這個定義系指指令的適用范圍,而不是指令適用的限制 ( 例如,在使用交流 230V 的計算機中,直流 12V 的電路所造成的危險也受 LVD 的規(guī)范 )。
3.電磁兼容CE認(rèn)證(EMC)
國際電工委員會標(biāo)準(zhǔn) IEC 對電磁兼容的定義是:系統(tǒng)或設(shè)備在所處的電磁環(huán)境中能正常工作,同時不對其他系統(tǒng)和設(shè)備造成干擾。
4.醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD/MDR)
醫(yī)療器械指令適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械,如無源性醫(yī)療器械(敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等);以及有源性醫(yī)療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
5.個人防護(hù) CE 認(rèn)證(PPE)
PPE是personal protective equipment 的簡寫,所稱 PPE 系指任何供個人為防備一種或多種損害健康和安全的危險而穿著或持用的裝置或器具。
6.玩具安全 CE 認(rèn)證(TOYS)
玩具是設(shè)計或預(yù)定為供 14 歲以下兒童游戲中使用的產(chǎn)品。
7.無線設(shè)備指令(RED)
RED 產(chǎn)品范圍僅包括無線通訊和無線識別設(shè)備(如 RFID,雷達(dá),移動偵測等)。
8.有害成分的指令(RoHS)
主要管控的是電子電器產(chǎn)品中的包括鉛、鎘、汞、六價鉻、多溴聯(lián)苯、多溴二苯醚、鄰苯二甲酸二異丁酯、鄰苯二甲酸、鄰苯二甲酸二丁酯、鄰苯二甲酸丁芐酯十大有害物質(zhì)的限制使用。
9.化學(xué)品指令(REACH)
REACH是歐盟法規(guī)《化學(xué)品注冊、評估、許可和限制》,是歐盟建立的,并于2007年6月1日起實施的化學(xué)品監(jiān)管體系。
1.符合性CE證書:
Certificate of compliance《符合性證書》,簡稱COC證書。此為第三方機構(gòu)(中介或測試認(rèn)證機構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明,必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF,同時,企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。這種證書適用于中等風(fēng)險產(chǎn)品,第三方認(rèn)證機構(gòu)會對產(chǎn)品進(jìn)行必要的測試和評估,確保產(chǎn)品達(dá)到歐盟的安全、環(huán)保和健康標(biāo)準(zhǔn)。
2.歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性CE證書:
EC Attestation of conformity《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明整證書》,簡稱AOC或EC證書
此為歐盟公告機構(gòu)(Notified Body簡寫為NB)頒發(fā)的證書,按照歐盟法規(guī),只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CEE聲明。按照歐盟法規(guī)進(jìn)行測試和認(rèn)證。這種證書適用于高風(fēng)險產(chǎn)品,確保產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性。
3.符合性聲明證書:
Declaration of conformity《符合性聲明證書》,也就是我們經(jīng)常聽到的DOC證書,此證書屬于自我聲明書,不是由第三方機構(gòu)簽發(fā)的,因此可用歐盟格式的企業(yè)符合性聲明書代替。制造商需要對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估和內(nèi)部測試,確認(rèn)其符合相關(guān)的CE指令要求,并出具符合性聲明。這種證書適用于低風(fēng)險產(chǎn)品,如簡單電子產(chǎn)品、普通家電、部分玩具和工具。
1.產(chǎn)品說明書
2.產(chǎn)品差異化說明 (同一系列多個型號的情況)
3.機械結(jié)構(gòu)圖(產(chǎn)品組裝圖)
4.產(chǎn)品電路圖(電氣原理圖、接線圖)
5.產(chǎn)品銘牌
6.主要零部件清單,及相應(yīng)的證書
7.產(chǎn)品說明書
8.ISO9000體系證書(如有)
其中應(yīng)當(dāng)包括以下信息:
1.產(chǎn)品名稱,類型和代碼
2.制造商/進(jìn)口商的名稱和地址
3.EN標(biāo)準(zhǔn)或指令清單
4.負(fù)責(zé)人簽字地址和姓名
5.符合的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
6.如果有公告機構(gòu)的參與,則提供公告機構(gòu)的名稱和代碼。
7.有些指令需要產(chǎn)品符合性聲明里面附加彩色產(chǎn)品照片,簽字人等信息。
1.申請公司填寫申請表,提供資料,申請表,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件。
2.機構(gòu)評估CE認(rèn)證檢驗標(biāo)準(zhǔn)及CE認(rèn)證檢驗項目并報價。
3.申請公司確認(rèn)項目,送樣。
4.實驗室進(jìn)行產(chǎn)品測試安排及對技術(shù)文件審核評估完整性
5.產(chǎn)品測試符合要求后,向申請公司提供產(chǎn)品測試報告或技術(shù)構(gòu)造文件測試通過后頒發(fā)CE證書。
6.申請公司簽署CE保證自我聲明,并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)示