化妝品FDA注冊(cè)辦理流程及注意事項(xiàng)。化妝品進(jìn)入美國市場(chǎng)必須通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的嚴(yán)格監(jiān)管，其注冊(cè)流程涉及法律規(guī)范、技術(shù)文件、測(cè)試認(rèn)證等多環(huán)節(jié)。以下從法規(guī)框架、注冊(cè)類型、核心步驟及常見問題四方面，系統(tǒng)解析這一流程的關(guān)鍵要點(diǎn)。
根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act），化妝品定義為"用于人體清潔、美化、提升吸引力或改變外觀的物品"，不包括治療疾病或影響身體結(jié)構(gòu)功能的產(chǎn)品（這類屬于藥品范疇）。值得注意的是，F(xiàn)DA對(duì)化妝品采取"事后監(jiān)管"模式，即不強(qiáng)制要求上市前審批，但企業(yè)必須確保產(chǎn)品成分安全、標(biāo)簽合規(guī)，并完成強(qiáng)制性工廠注冊(cè)和產(chǎn)品備案。
2022年通過的《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》（MoCRA）帶來重大變革：首次要求化妝品企業(yè)提交不良反應(yīng)報(bào)告，保留產(chǎn)品安全記錄，且FDA有權(quán)強(qiáng)制召回問題產(chǎn)品。新規(guī)還規(guī)定，含滑石粉、甲醛等高風(fēng)險(xiǎn)成分的產(chǎn)品需進(jìn)行額外安全評(píng)估。
1.自愿性產(chǎn)品備案（VCRP）
雖然FDA不強(qiáng)制要求化妝品備案，但完成VCRP可帶來顯著優(yōu)勢(shì)：
- 獲得FDA官方備案號(hào)，增強(qiáng)買家信任度
- 提前獲知成分禁用警告（如氫醌濃度超過2%將被攔截）
- 加速海關(guān)通關(guān)流程
備案需提交產(chǎn)品成分表、標(biāo)簽樣張、生產(chǎn)企業(yè)信息等，通過電子提交系統(tǒng)（FURLS）完成，通常15個(gè)工作日內(nèi)反饋。
2.強(qiáng)制性工廠注冊(cè)
所有在美國市場(chǎng)銷售化妝品的企業(yè)，其生產(chǎn)工廠（包括境外工廠）必須每?jī)赡旮伦?cè)。需提供：
- 工廠DUNS編碼（數(shù)據(jù)通用編號(hào)系統(tǒng)）
- 產(chǎn)品類別清單（如護(hù)膚、彩妝、護(hù)發(fā)等）
- 緊急聯(lián)系人信息
2024年起，外國企業(yè)還需指定美國境內(nèi)代理負(fù)責(zé)FDA溝通。
步驟1：成分安全評(píng)估
- 核查成分是否在FDA禁用清單（如二氯苯氧氯酚、汞化合物）
- 色素添加劑需額外獲得FDA認(rèn)證（21 CFR 73/74部分）
- 建議委托第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行皮膚刺激性測(cè)試（如HRIPT重復(fù)刺激試驗(yàn)）
步驟2：標(biāo)簽合規(guī)設(shè)計(jì)
必須包含：
- 產(chǎn)品名稱及功能（如"保濕面霜"）
- 凈含量（英制與公制單位并列）
- 成分表（按含量降序排列，含量≤1%可任意排序）
- 生產(chǎn)商/分銷商地址
禁止出現(xiàn)"FDA批準(zhǔn)"等誤導(dǎo)性宣稱
步驟3：提交工廠注冊(cè)
通過FDA FURLS系統(tǒng)完成：
1.申請(qǐng)賬戶并驗(yàn)證郵箱
2.填寫FEI（工廠識(shí)別碼）申請(qǐng)表
3.支付年費(fèi)（2025年度為4,560美元）
4.獲取注冊(cè)號(hào)（格式：1234567-12345-1）
步驟4：產(chǎn)品備案
同一系統(tǒng)提交：
- 產(chǎn)品配方（包括各成分CAS號(hào)）
- 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述（如冷配/熱配法）
- 微生物檢測(cè)報(bào)告（需符合USP<61>標(biāo)準(zhǔn)）
步驟5：GMP合規(guī)準(zhǔn)備
雖然FDA不強(qiáng)制化妝品GMP認(rèn)證，但現(xiàn)場(chǎng)檢查會(huì)核查：
- 水質(zhì)處理系統(tǒng)（純化水電阻率≥1MΩ·cm）
- 環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄（灌裝區(qū)空氣潔凈度≤1000CFU/m?）
- 設(shè)備校準(zhǔn)證明（如pH計(jì)年度校驗(yàn)）
步驟6：應(yīng)對(duì)海關(guān)審查
產(chǎn)品入關(guān)時(shí)需提供：
- FDA注冊(cè)確認(rèn)函復(fù)印件
- 成分安全聲明書
- 可能被要求抽樣檢測(cè)（重點(diǎn)關(guān)注重金屬、微生物指標(biāo)）
1.天然化妝品是否需要特殊注冊(cè)？
即使標(biāo)注"有機(jī)""天然"，只要含植物提取物，仍需進(jìn)行致敏原篩查（如茶樹油需測(cè)試1,8-桉葉素含量）。
2.跨境電商如何合規(guī)？
亞馬遜等平臺(tái)要求提供：
- FDA注冊(cè)號(hào)（需與店鋪信息一致）
- 英文版MSDS（材料安全數(shù)據(jù)表）
- 產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)憑證（保額建議≥100萬美元）
3.注冊(cè)被拒的典型原因
- 成分標(biāo)注不完整（如香精未展開具體成分）
- 功效宣稱越界（如"治療痤瘡"屬藥品宣稱）
- 工廠注冊(cè)逾期（每偶數(shù)年10月1日-12月31日需更新）
4.新規(guī)過渡期注意事項(xiàng)
MoCRA給予中小企業(yè)（年銷售額<100萬美元）2年緩沖期，但2025年12月29日起，所有企業(yè)必須：
- 提交完整安全證據(jù)報(bào)告
- 標(biāo)注過敏原成分（如含苯甲醇需明確警示）
- 成分文獻(xiàn)檢索（通過FDA CosIng數(shù)據(jù)庫）
- 委托合規(guī)代理機(jī)構(gòu)預(yù)審文件（可節(jié)省40%審查時(shí)間）
- 建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（需保存至少6年記錄）
